Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)

  • Статья

Сведения о GxP

Термин GxP — это общее сокращение для обозначения рекомендаций и нормативных требований "надлежащей практики". Знак "x" обозначает определенную отрасль — клиническую (GCP), производственную (GMP), лабораторную (GLP), сельскохозяйственную (GAP) практику, практику распределения (GDP) и т. д. Не существует единой организации или управления по надзору; в каждой стране или регионе есть свои правила и органы контроля, хотя они и схожи. К нормативным требованиям GxP относятся правила, указанные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Раздел 21 часть 11 CFR и EudraLex, том 4 — Правила GMP, Приложение 11 в Европейском Союзе (ЕС).

Нормативные цели помогают убедиться в том, что предприятия в регулируемых отраслях производят безопасную в использовании продукцию, которая соответствует жестким стандартам качества в процессе производства. Компьютеризованные системы, использующие процессы GxP, нуждаются в проверке соблюдения требований GxP и считаются сертифицированными, если демонстрируют способность выполнить эти требования.

Майкрософт и GxP

Корпорация Майкрософт может помочь организациям, которые работают с регулируемыми аспектами научных и клинических исследований, обслуживания, производства и распределения медико-биологической продукции и услуг, в соблюдении требований, изложенных в разделе "Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)". К ним относятся нормативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в CFR Раздел 21 часть 11, обеспечивающие безопасность компьютеризованных систем и надежность и достоверность электронных записей, а также общепризнанные правила для компьютерных систем ЕС в EudraLex, том 4, Приложение 11.

Сертификации GxP для поставщиков облачных служб не существует, тем не менее:

  • Microsoft Azure и Microsoft Office 365 прошли много независимых аудиторских проверок управления качеством и информационной безопасности, в том числе проверки на соответствие ISO 9001 (Система менеджмента качества) и ISO/IEC 27001 (Система менеджмента информационной безопасности). Сюда входят регулярные проверки средств процедурного и технического контроля Майкрософт с подтвержденной эффективностью.
  • Подход Майкрософт к квалификации также основан на отраслевых рекомендациях, в том числе ряде стандартов надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP-стандарты) в руководствах по надлежащей практике (Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE)), и Руководстве по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) PI 011-3).

Хотя эти стандарты и рекомендации не предназначены непосредственно для соблюдения нормативных требований GxP, они имеют схожие цели и обеспечивают конфиденциальность, целостность и доступность данных, хранящихся в облачных службах Майкрософт.

Корпорация Майкрософт наняла независимую организацию Montrium, специализирующуюся на контроле качества и соблюдении нормативных требований GxP в медико-биологической отрасли, для проверки квалификации GxP корпорации Майкрософт. Итоговое руководство по квалификации для Office 365 предназначено для организаций, которые планируют использовать эти облачные службы для размещения и поддержки компьютеризированных систем, регулируемых GxP. Рекомендации определяют совместную ответственность корпорации Майкрософт и ее клиентов за соблюдение требований GxP, а также действия и элементы управления, с помощью которых клиенты поддерживаемых облачных служб Майкрософт могут установить и сохранить контроль над компьютеризованными системами GxP. Дополнительные сведения о GxP в Azure см. в статье GxP (FDA 21 CFR Part 11).

Медико-биологические организации, создающие решения GxP в Azure и Office 365, могут использовать эффективность облака, а также защищать безопасность пациентов, качество продуктов и целостность данных. Кроме того, клиенты могут воспользоваться различными уровнями технологий безопасности и управления, методами организации и проведения работ и политиками соответствия требованиям, которые обеспечивают конфиденциальность и целостность данных на определенных уровнях.

Затрагиваемые облачные платформы и службы Майкрософт

  • Azure
  • Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365

Методика реализации

  • Правила GxP для Microsoft Dynamics 365: технический документ по использованию Microsoft Dynamics 365 с соблюдением нормативов и рекомендаций GxP.
  • GxP (FDA 21 CFR Part 11): страница предложений GxP для Microsoft Azure.
  • FDA CFR Название 21 Часть 11 Руководства: Получить помощь в создании Office 365 квалификационной стратегии, которая соответствует рекомендациям FDA для электронных записей.

Вопросы и ответы

Можно ли использовать соответствие Майкрософт требованиям GxP, чтобы обеспечить соблюдение требований GxP в моей организации?

Клиентам, которые развертывают приложения в Azure, необходимо определить требования GxP, применимые к их компьютеризованным системам, в зависимости от предполагаемого использования, а затем следовать внутренним процедурам, регулирующим процессы квалификации и проверки, чтобы подтвердить их соответствие этим требованиям.

Ресурсы