Buone pratiche cliniche, di laboratorio e di fabbricazione (GxP)

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Informazioni su GxP

Il termine GxP è un'abbreviazione generale per "buona pratica" e si riferisce a linee guida e normative. La "x" indica un particolare settore, clinico (GCP), fabbricazione (GMP), distribuzione (PIL), laboratorio (GLP), agricoltura (GAP) e così via. Non esiste un’unica entità o amministrazione normativa, ogni paese ha le proprie linee guida e autorità di regolamentazione, anche se i requisiti sono simili tra paese a paese. Le normative GxP includono quelle delineate nel Titolo 21 Sezione 11 del codice CFR della Food and Drug Administration (FDA) e in EudraLex Volume 4, Buone pratiche di fabbricazione, Allegato 11 nell'Unione europea (UE).

Gli obiettivi normativi hanno lo scopo di garantire che aziende di settori regolamentati realizzino prodotti che siano sicuri da utilizzare e che soddisfino rigorosi standard di qualità durante il processo produttivo. I sistemi computerizzati che utilizzano i processi GxP richiedono la convalida dell’adeguamento ai requisiti GxP e sono considerati qualificati quando il sistema è in grado di dimostrare la capacità di soddisfare tali requisiti.

Microsoft e GxP

Microsoft consente alle organizzazioni che si occupano di aspetti regolamentati della ricerca, dello studio clinico, della manutenzione, della fabbricazione e della distribuzione di prodotti e servizi per le scienze naturali di soddisfare i requisiti previsti dalle buone pratiche cliniche, di laboratorio e di fabbricazione (GxP). Tali requisiti includono le normative applicate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ai sensi del CFR Titolo 21, Parte 11 per la sicurezza dei sistemi informatici e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche, nonché ai sensi dell’EudraLex, Volume 4, Allegato 11, linee guida riconosciute per i sistemi computerizzati nell'UE.

Non esiste una certificazione GxP per i fornitori di servizi cloud, tuttavia:

  • Microsoft Azure e Microsoft Office 365 sono stati sottoposti a numerosi controlli indipendenti per la gestione della qualità e la sicurezza delle informazioni, tra cui ISO 9001 (QMS) e ISO/IEC 27001 (ISMS). Questa revisione include le verifiche periodiche dell’efficacia dei controlli tecnici e procedurali di Microsoft.
  • L'approccio di qualificazione Microsoft si basa anche sulle buone pratiche del settore, compresa la serie Buone pratiche di fabbricazione automatizzata (GAMP) di Guide sulle buone pratiche (della ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)), e Buone pratiche per sistemi computerizzati in ambienti GxP regolamentati della PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) PI 011-3).

Sebbene gli standard e le buone pratiche non si concentrino specificamente sull'adeguamento alle normative GxP, il loro scopo e i loro obiettivi sono molto simili e consentono di assicurare la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati archiviati nei servizi cloud Microsoft.

Microsoft ha incaricato Montrium, un'organizzazione indipendente specializzata nella garanzia della qualità e nell’adeguamento alle normative GxP per il settore delle scienze naturali, di condurre la revisione della qualificazione GxP per Microsoft. Le linee guida sulle qualifiche risultanti per Office 365 sono destinate alle organizzazioni di scienze biologiche che intendono usare questi servizi cloud per ospitare e supportare sistemi informatizzati regolamentati da GxP. Le linee guida identificano le responsabilità condivise da Microsoft e dai suoi clienti per soddisfare i requisiti GxP, oltre a suggerire attività e controlli che i clienti che utilizzano servizi cloud Microsoft in ambito possono stabilire per mantenere il controllo sui sistemi computerizzati GxP. Per altre informazioni su GxP in Azure, vedere GxP (FDA 21 CFR Part 11).

Le organizzazioni del settore di scienze della vita che creano soluzioni GxP per Azure e Office 365 possono sfruttare le efficienze del cloud proteggendo allo stesso tempo la sicurezza dei pazienti, la qualità dei prodotti e l'integrità dei dati. I clienti, inoltre, traggono vantaggio da più livelli di tecnologie di sicurezza e governance, procedure operative e criteri di conformità che applicano la privacy dei dati e l'integrità a livelli specifici.

Piattaforme e servizi cloud Microsoft inclusi nell'ambito

  • Azure
  • Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365

Come eseguire l'implementazione

  • Linee guida GxP di Microsoft Dynamics 365: una documentazione per l'uso di Microsoft Dynamics 365 seguendo le buone pratiche e le normative GxP.
  • GxP (FDA 21 CFR Part 11): la pagina delle offerte GxP per Microsoft Azure.
  • FDA CFR Titolo 21 Parte 11 Guide: Ottenere assistenza per stabilire una strategia di qualificazione Office 365 conforme alle linee guida FDA per i record elettronici.

Domande frequenti

Posso usare la conformità GxP di Microsoft nelle attività di conformità GxP della mia organizzazione?

I clienti che distribuiscono applicazioni in Azure devono stabilire i requisiti GxP applicabili ai sistemi computerizzati in base all'uso previsto e seguire le procedure interne che regolano i processi di qualificazione e convalida per dimostrare che le applicazioni soddisfano tali requisiti.

Risorse