Good Clinical, Laboratory, and Manufacturing Practices (GxP)

GxP について

GxP という用語は、「ベスト プラクティス」ガイドラインと規定の一般的な略語です。 "x" は、臨床 (GCP)、製造 (GMP)、流通 (GDP)、実験室 (GLP)、農業 (GAP) などの特定のフィールドを表します。 単一の規制機関または管理機関はありません。要件は、それぞれの国で類似していますが、各国には独自のガイドラインと規制機関があります。 GxP 規制には、米国食品医薬品局 (FDA) CFR Title 21 Part 11 および欧州連合 (EU) における EudraLex Volume 4 - GMP ガイドライン、付録 11 で概説されている要件が含まれます。

規制の目標は、規制対象業界の企業が安全に使用できる製品を製造し、製造プロセス中に厳しい品質基準を満たすことを目的としています。 GxP プロセスを使用するコンピューター化されたシステムは、GxP 要件の準拠の検証が必要であり、システムが要件を満たす能力を実証できる場合に適格と見なされます。

Microsoft と GxP

Microsoft は、ライフ サイエンス製品およびサービスの研究、臨床研究、保守、製造、および流通の規制された分野を扱う組織が、Good Clinical、Laboratory、および Manufacturing Practices (GxP) に基づく要件を満たすのを支援できます。 これらには、コンピューター システムのセキュリティおよび電子記録の信頼性と信頼性のために、CFR Title 21 Part 11 において米国食品医薬品局 (FDA) によって施行された規制、および EU におけるコンピューター化されたシステム向けのガイドライン、EudraLex、Volume 4、Annex 11が含まれます。

クラウド サービス プロバイダー向けの GxP 認証はありません。

• Microsoft Azure と Microsoft Office 365 は、ISO 9001 (QMS) やISO/ IEC 27001 (ISMS) など、品質管理と情報セキュリティに関する多くの独立した監査を受けています。 このレビューには、有効性が検証された Microsoft の手続きおよび技術的管理の定期的な監査が含まれます。
• Microsoft の認定評価のアプローチは、International Society for Pharmaceutical Engineering (国際製薬技術協会) (ISPE) の Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) シリーズや、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査察協同スキーム) (PIC/S) PI 011-3の「 Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP Environments」など、業界のベスト プラクティスにも則っています。

これらの標準とベスト プラクティスは GxP 規制への準拠に特に焦点を合わせていませんが、目的は類似しており、Microsoft クラウド サービスに保存されたデータの機密性、整合性、可用性を保証します。

Microsoft は、ライフ サイエンス業界向けの品質保証および規制GxPコンプライアンスに特化した独立組織である Montriumを保持し、Microsoft の GxP 資格審査を実施しました。 結果として得られるOffice 365の資格ガイドラインは、これらのクラウド サービスを使用して GxP 規制のコンピューター化されたシステムをホストおよびサポートすることを計画しているライフサイエンス組織を対象としています。 ガイドラインでは、GxP 要件を満たすために Microsoft と顧客が分担する責任を特定し、範囲内の Microsoft クラウド サービスを利用する顧客が GxP コンピューター システムの制御を維持するために確立できるアクティビティと制御を推奨します。 Azure での GxP の詳細については、「 GxP (FDA 21 CFR Part 11)」 を参照してください。

Azure および Office 365 で GxP ソリューションを構築するライフ サイエンス組織は、クラウドの効率性を活用しながら、患者の安全性、製品品質、データの整合性を保護できます。 また、顧客は、特定のレベルでデータのプライバシーと整合性を強化するセキュリティおよびガバナンス テクノロジー、運用上の慣行、コンプライアンス ポリシーの複数のレイヤーの恩恵を受けます。

対象となる Microsoft のクラウド プラットフォームとサービス

• Azure
• Microsoft 365
• Microsoft Dynamics 365

実装方法

• Microsoft Dynamics 365 GxP ガイドライン: GxP のベストプラクティスと規制に準拠しながら、Microsoft Dynamics 365 を使用するためのホワイトペーパー。
• GxP (FDA 21 CFR Part 11): Microsoft Azure の GxP オファリング ページ。
• FDA CFR Title 21 Part 11 Guides: 電子記録の FDA ガイドラインに準拠したOffice 365資格戦略の確立に役立ちます。

よく寄せられる質問

Microsoft の GxP コンプライアンスを私の組織の GxP 準拠の取り組みに利用できますか?

Azure にアプリケーションを展開するお客様は、使用目的に基づいてコンピューター システムに適用される GxP 要件を決定し、資格および検証プロセスを管理する内部手順に従って、要件を満たしていることを実証する必要があります。

リソース

• Microsoft と FDA CFR Title 21 第 11 部
• Microsoft と ISO/IEC 27001
• Microsoft と ISO 9001
• Microsoft Trust Center のコンプライアンス