サンプル管理は、製造における品質管理の構成要素です。 これは、製品が規制と品質基準を満たしていることを保証します。 この記事で説明するプロセスは、サンプル管理を実装する方法の例として機能します。 ただし、具体的な詳細は、会社のブランチ、業界、およびプラクティスによって異なる場合があります。 組織のニーズに合わせてサンプル管理プロセスを調整することで、コンプライアンスを維持し、運用効率を向上させ、製品の整合性を確保できます。
このガイドは、関連する主要な手順を理解し、独自の要件とワークフローに合わせて調整するためのフレームワークとして使用します。 サンプル管理を適切に実装することで、トレーサビリティ、アカウンタビリティ、全体的な品質保証を大幅に強化できます。
次のビデオでは、サンプル管理機能の概要と、それらを操作する方法のデモを示します。
サンプル管理のサンプルのライフサイクルについて
最新の製造および品質管理環境では、コンプライアンス、トレーサビリティ、一貫した製品品質を確保するために、製品サンプルを体系的に管理する機能が不可欠です。 サンプル管理は、サンプルの作成から破棄までを処理するための構造化されたフレームワークを提供します。 運用ワークフローと品質保証プロトコルとシームレスに統合されます。
サンプルのライフサイクルは、登録から始まります。 事前に定義されたサンプリング 計画に基づいて、手動または自動で登録をトリガーできます。 これらの計画は、生産コンテキストに合わせて調整します。 インライン サンプリングは、在庫が確定する前にアクティブな運用中に発生するか、バッチ生産全体を通じて一定の間隔で品質を監視する 連続サンプリングに合わせて調整します。
登録されると、各サンプルに一意の識別子が割り当てられ、サンプルの種類別に分類されます。 サンプルの種類によって、処理手順、保持ポリシー、および適用可能なライフサイクルの状態が決まります。 作成 された品質注文、 検証された品質注文、 サンプル廃棄などのライフサイクル状態は、サンプルの体験全体を通して明確さと説明責任を確保するために、システム定義および視覚的に追跡されます。
サンプルは 品質指示によってテストを受けます。 これらの品質指示を自動的に生成または手動で開始することができます。 これらのテストの結果は、在庫管理の決定に直接影響します。 結果を渡すとブロックされたインベントリが解放される可能性があります。一方、失敗したテストでは、関連するバッチまたはライセンス プレートの自動ブロックがトリガーされる可能性があります。 サンプルステータスと在庫廃棄の間のこの動的な相互作用により、品質が承認された商品のみがサプライ チェーンを通過します。
ライフサイクル全体を通して、サンプル管理ワークベンチなどのツールを使用して サンプルを管理します。 ラベルの印刷、監査証跡の確認、ライフサイクルの状態の変更、手動によるオーバーライドなどの機能が提供されます。 これらの機能により、品質チームはサンプル データの制御と可視性を維持し、情報に基づいた意思決定と規制コンプライアンスを実現できます。
本質的に、サンプル管理は、事後対応プロセスからプロアクティブなデータドリブン規範に品質管理を変換します。 生産および在庫システムにサンプルライフサイクル追跡を埋め込むことで、組織は部門間の運用を合理化しながら、高い基準の製品整合性を維持できます。
この記事の残りのセクションでは、サンプルの一般的なライフサイクル状態に接続されているアクティビティの概要を示します。
登録サンプル
サンプル登録 は、サンプル管理プロセスの最初の手順です。 これは、製造における品質管理を確保するための基盤として機能します。 この手順では、各サンプルを一意に識別するデータベース レコードを作成します。このレコードは、ライフサイクル全体を通じて正確な追跡と管理に使用できます。 製造管理者は、サンプルを登録することで、品質関連のすべてのデータを確実に記録し、簡単にアクセスできるようにします。 サンプルは複数の方法で登録できますが、通常は生産担当者が 手動でインライン サンプルとして登録するか、 継続的サンプリングセットアップに基づいて定期的に登録します。
インライン サンプリングを使用して新しいサンプルを手動で登録する
インライン サンプリングメソッドを使用すると、生産または検査プロセス中に新しいサンプルを直接登録できます。
連続サンプリングを使用して新しいサンプルを自動的に登録する
連続サンプリング方法を使用して、定義済みのサンプリング 計画に基づいて新しいサンプルを自動的に登録します。
サンプル管理ワークベンチから新しいサンプルを手動で登録する
また、サンプル管理ワークベンチを使用して新しいサンプルを手動で登録し、アドホックまたは計画的なサンプリング アクティビティに柔軟性を提供することもできます。 ワークベンチから手動サンプルを作成できるのは、連続サンプリング用に設定されている製品の既存のライセンス プレートまたはバッチ番号のみです。
サンプル管理ワークベンチを使用して、連続サンプリング プロセス用に設定された製品のライセンス プレートまたはバッチ番号の新しいサンプルを手動で登録するには、次の手順に従います。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- 操作ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ サンプルの作成] を選択します。
- [手動サンプルの作成] ページが開き、サンプリングに使用できるライセンス プレートまたはバッチ番号の一覧が表示されます。 新しいサンプルを登録するライセンス プレートまたはバッチ番号を選択します。
- 操作ウィンドウで、[サンプルの 作成] を選択します。
- サンプル管理ワークベンチに戻ります。これで、新しく作成されたサンプルが一覧表示されます。
- 通常は、新しく作成したサンプルの品質指示も作成する必要があります。 これを行うには、操作ウィンドウに移動し、[ サンプル ] タブを開き、[ 手動品質指示の作成] を選択します。 [ 手動品質指示書の作成 ]ダイアログ ボックスが開きます。 情報を確認し、必要に応じて編集し、[ OK] を 選択して品質指示を作成します。
サンプルの収集、ラベル付け、テスト
正確なサンプルの収集とラベル付けは、信頼性の高いテストと追跡可能性の基礎となります。 適切なコレクションはサンプルが意図した材料を本当に表すことを保障し、明確で、一貫したラベル付けは分析および貯蔵全体の識別を保護し、高価なミックスアップを防ぐ。 詳細については、「 サンプル管理を有効にして構成する」を参照してください。
サンプルの収集
サンプルの収集は、バッチ全体またはライセンス プレート全体を表すために、生成された材料のごく一部を抽出する物理的なプロセスです。 この手順は、品質管理とトレーサビリティに不可欠であり、後続のテストに実際の生産出力が反映されていることを確認します。
通常、ワーカーはサンプル管理ワークベンチを使用して、コレクションとラベル付けを必要とするサンプル登録を検索します。 インラインサンプリングメソッドまたは連続サンプリングメソッドを使用して生成されたサンプル登録を見つけるための可視性とフィルター処理のオプションを提供します。 サンプル登録には、サンプルの種類、サイズ、ライセンス プレート、関連する製造オーダー、 サンプリング手順などの詳細が含まれており、サンプルを正しく収集する方法を作業者に指示します。
ラベルを印刷する
印刷されたラベルは、テストプロセス全体を通してサンプルの適切な識別と追跡可能性を保証します。 ラベルには、サンプル ID とその他の情報 (バッチ ID やライセンス プレート ID など) が含まれます。 これにより、ミックスアップが防止され、コンプライアンスがサポートされます。 システムにサンプルを登録した後、サンプル管理ワークベンチから直接ラベルを生成して印刷することができます。 まずサンプルを収集し、保存または分析の前にラベルを添付します。 1 つ以上のサンプルのラベルを印刷するには、次の手順に従います。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- フィルター フィールドまたは列フィルターを使用して、ラベルを印刷するサンプル登録を見つけてください。
- ラベルを印刷する 1 つ以上のサンプルを選択します。
- 通常、既定のラベル レイアウトを使用しますが、代替レイアウトを選択する場合は、操作ウィンドウの [ サンプル ] タブを開き、[ ラベル レイアウトの変更] を選択します。 ドロップダウン ダイアログで目的のレイアウトを選択し、[ OK] を選択します。
- 操作ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ サンプル ラベルの印刷] を選択します。
- [ サンプル ラベルの印刷 ] ダイアログが開きます。 次の設定を行います。
- 印刷先 - ラベルを保存する 場合は [ファイル ] を 選択し、 印刷する場合は [印刷] を選択します。
- [名前 ] – 印刷先として [印刷 ] を選択した場合は、使用するプリンターを選択します。
- [ OK] を 選択してラベルを印刷 (または保存) します。
サンプルをテストする
サンプルを収集する目的は、サンプルをテストして、運用環境の実行が定義された仕様を満たしていることを確認することです。 サンプル管理では、記録されたテスト結果を使用して、結果に基づいて関連するライセンス プレートまたはバッチ番号の状態を更新することで、使用または出荷できる生産品目に影響を与えます。
インライン サンプルをテストする
製造オーダーから インライン サンプルを作成 すると、新しい品質指示に自動的にリンクされます。 このリンクにより、すべてのインライン サンプルに最初からテスト プロセスが定義されます。
ワーカーは、サンプル管理ワークベンチを使用し、フィルターを適用して検査方法またはライフサイクルの状態に従ってサンプルを検索することで、テストの準備ができているインライン サンプルを識別できます。 たとえば、 品質注文という名前のサンプル ライフサイクル状態 (テストされていない品質注文を含むサンプルを示す) があり、品質注文が作成されたときにインライン サンプルがこの状態に自動的に移動するようにシステムを構成できます。 ライフサイクル状態の構成の詳細については、「ライフサイクル状態の 構成」を参照してください。
インライン サンプルをテストする方法の例を次に示します。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- [フィルター] フィールドまたは列フィルターを使用して、テストするサンプル登録を検索して選択します。
- 操作ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ 品質指示] を選択します。
- 操作ウィンドウで、[ クイック結果エントリ] を選択します。
- [ 結果値 ] フィールドに、テストの結果を入力します。 テストの合否は、測定値がテストによって定義された許容範囲内かどうかに基づいて決まります。
- 操作ウィンドウで、[ 戻る ] ボタンを選択して品質指示に戻ります。 次に、アクション ウィンドウから [検証 ] を選択します。
- [ OK] を 選択してダイアログを確認し、品質指示に予期される 状態 ( 成功 または 失敗) が表示されることを確認します。
連続サンプルをテストする
インライン サンプルと同様に、ワーカーは、サンプル管理ワークベンチを使用し、フィルターを適用して検査方法またはライフサイクルの状態に従ってサンプルを検索することで、テストの準備ができている継続的なサンプルを特定できます。
連続サンプリングを使用すると、項目サンプリング構成で設定された定義済みのサンプリング計画に従って、サンプルが自動的に生成されます。 項目サンプリングの詳細については、「 項目サンプリング ポリシーの構成」を参照してください。
たとえば、品目サンプリング計画で、2 つ目のライセンス プレートごとにサンプルを作成し、2 つ目のサンプルごとに品質指示を作成する必要があると指定した場合、製造された 4 つのライセンス プレートごとに、2 つのサンプル登録と 1 つの品質注文が作成されます。 1 つの品質指示は、4 つのライセンス プレートすべてを対象とします。 つまり、1 つの品質指示の検証によって、4 つのプレートすべてに対する在庫状態が決まります。 品質指示が失敗した場合、システムは 4 枚すべてのプレートの状態を [ブロック] に更新し、いずれのプレートも使用または出荷できないことを確認します。
より詳細なテストを実行する場合は、まだ関連付けられていないサンプルのサンプル管理ワークベンチから品質指示を手動で作成できます。 この手動テストに合格すると、システムは、最初の 2 つなど、関連するプレートの在庫状態を自動的に更新して可用性を示します。 この方法では、定期的なチェックに必要な品質指示の数を減らしながら、必要に応じて対象のテストを許可し、在庫状態がリンクされた項目全体の品質検証の結果を常に反映するようにします。
連続サンプルをテストする方法の例を次に示します。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- テストする 項目番号 を示す行を選択します。
- アクション ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ サンプル リレーションシップ] を選択します。 [ サンプル リレーションシップ ] ページには、選択したサンプルに関連するサンプルとライセンス プレートに関する情報が表示されます。 次の情報を確認できます。
- 完了として報告され、品質テストを待機している各ナンバープレートの記録があります。
- 一部のライセンス プレートには、品目サンプリングのセットアップで構成されているサンプルが登録されています (たとえば、ライセンス プレート 2 つにつき 1 つ)。
- サンプリングされた一部のライセンス プレートには、品目サンプリングのセットアップで構成されている品質指示も作成されます (たとえば、サンプル 2 つにつき 1 つ)。
- サンプル管理ワークベンチに戻り、テストする特定のサンプルを選択します。 選択した項目に関連する品質順序がある場合、そのためのサンプルを用意する必要があります。
- 操作ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ 品質指示] を選択します。
- 操作ウィンドウで、[ クイック結果エントリ] を選択します。
- [ 結果値 ] フィールドに、テストの結果を入力します。 テストの合否は、測定値がテストによって定義された許容範囲内かどうかに基づいて決まります。
- 操作ウィンドウで、[ 戻る ] ボタンを選択して品質指示に戻ります。 次に、アクション ウィンドウから [検証 ] を選択します。
- [ 品質指示の検証 ] ダイアログが開きます。 ダイアログの [サンプル管理 ] セクションには、次の情報が表示されます。
- テストに合格すると、[ インベントリの状態を更新する ] フィールドが [使用可能] に設定されます。 テストが失敗した場合は、[ インベントリの状態を更新する ] フィールドが [ブロック] に設定されます。 各種類の結果の状態は、関連する テスト グループで構成されます。
- グリッドに一覧表示されているすべてのライセンスプレートには、テスト結果に基づき、在庫状況を更新というステータスが割り当てられます。
- 通常、「失敗」ステータスでは、ライセンス プレートが倉庫または在庫トランザクションに使用されることが防止されます。
- [ OK] を 選択してダイアログを確認し、リストされている各ライセンス プレートに在庫状態を割り当てます。
- サンプル管理ワークベンチに戻り、各サンプルのライセンス プレートに、表示される予定の在庫状態が更新されていることを確認します。 グリッドに在庫状態が表示されない場合は、[アクション ウィンドウ] に [ディメンション] 表示 を選択して追加します。
サンプル アーカイブ
サンプルの収集、ラベル付け、テストが正常に完了したら、有効期限に達するまで、定義された期間にわたってアーカイブできます。 サンプルの作成時に有効期限が設定され、サンプルの関連付けに指定されたルールに基づいて計算されます。 システムは、サンプルのライフサイクル状態を使用して、サンプルがアーカイブされるタイミングを示し、アクティブなテストからストレージへの移行をマークします。 サンプルの関連付けを使用して有効期限を決定する方法の詳細については、「 サンプルの関連付けを設定する」を参照してください。
アーカイブをサポートするには、アーカイブされた状態を表すライフサイクル状態を定義し、製品用に構成されたサンプルの種類でこの状態を選択してください。 詳細については、「 ライフサイクル状態の構成」 と 「サンプルの種類の定義」を参照してください。
ライフサイクルの状態を変更するには、次の手順に従います。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- [フィルター] フィールドまたは列フィルターを使用して、アーカイブするサンプル登録を検索して選択します。
- アクション ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ ライフサイクルの状態の変更] を選択します。 ドロップダウン ダイアログで目的のライフサイクルの状態を選択し、[ OK] を選択します。
サンプル廃棄
廃棄には、保持期間の終了に達したサンプルや、テストや品質保証に不要になったサンプルを安全かつ準拠して破棄することが含まれます。 適切な廃棄により、環境への影響を最小限に抑え、汚染を防ぎ、規制要件への準拠を保証します。
システムは、サンプルのライフサイクル状態を使用して、サンプルが破棄されるタイミングを示し、アクティブなテストから破棄への移行をマークします。 サンプル管理ワークベンチで有効期限が切れたサンプルを特定するには、有効期限が過ぎたサンプルをフィルター処理します。
サンプルの破棄をサポートするには、破棄された状態を表すライフサイクル状態を定義し、製品用に構成されているサンプルの種類でこの状態を選択してください。 詳細については、「 ライフサイクル状態の構成」 と 「サンプルの種類の定義」を参照してください。
サンプルを破棄するには、次の手順に従います。
- 在庫管理>>品質管理>サンプル管理ワークベンチに移動します。
- [フィルター] フィールドまたは列フィルターを使用して、アーカイブするサンプル登録を検索して選択します。
- アクション ウィンドウで、[ サンプル ] タブを開き、[ ライフサイクルの状態の変更] を選択します。 ドロップダウン ダイアログで目的のライフサイクルの状態を選択し、[ OK] を選択します。
通常、Disposed 状態はサンプルのライフサイクルの最終段階です。 サンプル管理ワークベンチからサンプルを削除できるのは、サンプルが廃棄されたプロパティで構成されている状態に達 した後のみです。 ライフサイクルの状態を定義する方法の詳細については、「ライフサイクル状態の 構成」を参照してください。