Boas Práticas Clínicas, Laboratoriais e de Manufatura (GxP)

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Sobre a GxP

O termo GxP é uma abreviação geral de diretrizes e regulamentos de "boas práticas". O 'x' representa um determinado campo - clínico (GCP), produção (GMP), distribuição (GDP), laboratório (GLP), agricultura (GAP), e assim por diante. Não há uma única entidade reguladora ou administração; cada país/região tem suas próprias diretrizes e reguladores, embora os requisitos sejam semelhantes de país para país. Os regulamentos GxP incluem os requisitos estabelecidos pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) no Título 21, Parte 11 do CFR e pelas Diretrizes EudraLex Volume 4 - GMP, Anexo 11 da União Europeia (UE).

Os objetivos regulatórios visam garantir que as empresas dos setores regulados fabriquem produtos seguros para o uso e atendam aos rigorosos padrões de qualidade durante o processo de produção. Os sistemas informatizados que usam processos GxP exigem a validação da adesão aos requisitos da GxP e eles são considerados qualificados quando o sistema consegue demonstrar sua capacidade de cumprir esses requisitos.

Microsoft e GxP

A Microsoft pode ajudar organizações que lidam com aspectos regulamentados da pesquisa, estudo clínico, manutenção, fabricação e distribuição de produtos e serviços de ciências da vida a atender aos seus requisitos de Boas práticas clínicas, laboratoriais e de fabricação (GxP). Elas incluem regulamentos impostos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no CFR Título 21, Parte 11 da segurança dos sistemas informáticos e a confiabilidade e credibilidade dos registros eletrônicos, e também o EudraLex, Volume 4, Anexo 11, diretrizes reconhecidas para sistemas informatizados na UE.

Não existe certificações GxP para provedores de serviços de nuvem; porém:

  • o Microsoft Azure e o Microsoft Office 365 passaram por várias auditorias independentes de gerenciamento de qualidade e segurança das informações, incluindo a ISO 9001 (QMS) e ISO/IEC 27001 (ISMS). Essa análise inclui auditorias regulares dos controles processuais e técnicos da Microsoft, verificadas quanto à eficácia.
  • A abordagem de qualificação da Microsoft também se baseia nas práticas recomendadas do setor, incluindo a série GAMP Boas Práticas de Fabricação Automatizada do Guias de Boas Práticas (da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica, ISPE) e Boas Práticas para sistemas informatizados em ambientes regulamentados pela GxP (do Esquema de cooperação da inspeção farmacêutica, PIC/S, PI 011-3).

Embora esses padrões e práticas recomendadas não se concentrem especificamente na conformidade regulamentar com a GxP, seus objetivos e fins são bastante semelhantes e ajudam a assegurar a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados armazenados nos serviços de nuvem da Microsoft.

A Microsoft contratou a Montrium, uma organização independente especializada na garantia da qualidade e conformidade regulamentar com a GxP do setor de ciências da vida, para realizar a revisão da qualificação GxP para a Microsoft. As Diretrizes de Qualificação resultantes para Office 365 destinam-se a organizações de ciências da vida que planejam usar esses serviços de nuvem para hospedar e dar suporte a sistemas informatizados regulamentados por GxP. As diretrizes identificam a responsabilidade compartilhada pela Microsoft e seus clientes em atender aos requisitos da GxP, além de recomendar atividades e controles que os clientes, usuários dos serviços de nuvem no escopo da Microsoft, podem estabelecer para manter o controle sobre os sistemas informatizados da GxP. Consulte GxP (FDA 21 CFR Parte 11) para obter mais informações sobre o GxP no Azure.

As organizações de ciências naturais que criam soluções de GxP no Azure e no Office 365 podem aproveitar as eficiências da nuvem, além de proteger a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados. Os clientes também se beneficiam de várias camadas de segurança, tecnologias de governança, práticas operacionais e políticas de conformidade que reforçam a privacidade e a integridade dos dados em níveis específicos.

Plataformas e serviços em nuvem no escopo da Microsoft

  • Azure
  • Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365

Como implementar

  • Diretrizes GxP do Microsoft Dynamics 365: um relatório técnico de como usar o Microsoft 365 enquanto adere às melhores práticas e regulamentos do GxP.
  • GxP (FDA 21 CFR Parte 11): a página de ofertas GxP do Microsoft Azure.
  • Guias do Título 21 Parte 11 da FDA: obtenha ajuda para estabelecer uma estratégia de qualificação Office 365 que esteja em conformidade com as diretrizes da FDA para registros eletrônicos.

Perguntas frequentes

Posso usar a conformidade da GxP da Microsoft nos esforços de conformidade da GxP de minha organização?

Os clientes que implantam aplicativos no Azure devem determinar os requisitos de GxP que se aplicam aos seus sistemas informatizado com base no uso pretendido e seguir os procedimentos internos que regem os processos de qualificação e validação para demonstrar que cumpriram esses requisitos.

Recursos